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1 濕態阻菌性試驗裝置YY/T 0471.5 玻璃儀器范圍

YY/T0471的(de)本部分規(gui)定了對聲稱(cheng)具(ju)有阻菌性(xing)能(neng)的(de)接觸性(xing)創面敷料的(de)阻菌性(xing)能(neng)進行評價的(de)試(shi)驗

方法1)。

本試驗方法涉及微(wei)生(sheng)物檢(jian)測操作,宜(yi)由經過培(pei)訓的(de)人(ren)員在生(sheng)物安全(quan)實驗室(shi)中(zhong)進(jin)行試驗。

2 術語和定義

下列術語和定義適用(yong)于本(ben)文件。

2.1

干態 lowmoisturecondition

敷料(liao)(liao)的兩面都不濕的狀態。該狀態下的敷料(liao)(liao),創面無滲出(chu)液或極(ji)少量滲出(chu)液,而敷料(liao)(liao)的外表面處于

干燥狀態。

注:敷料未聲稱阻水(shui)的,視為外(wai)表面處于(yu)干燥狀態。

2.2

半濕態 semiwetcondition

敷料的(de)(de)一(yi)面(mian)是濕的(de)(de)狀態。該狀態下的(de)(de)敷料,創面(mian)有滲(shen)出液滲(shen)出,而敷料外(wai)表面(mian)處于干燥狀態,即“外(wai)

干內濕(shi)(shi)";或者,創面無滲出液(ye)或極少量滲出液(ye),而敷料外表面預期(qi)可處(chu)于潮濕(shi)(shi)狀態,即“外濕(shi)(shi)內干"。

注:敷(fu)料未聲稱阻水的(de),視為外表(biao)(biao)面處于干(gan)燥狀態;敷(fu)料聲稱阻水的(de),視為外表(biao)(biao)面處于潮(chao)濕狀態。

2.3

濕(shi)態 wetcondition

敷(fu)料的兩面(mian)都是濕的狀態(tai)。該狀態(tai)下的敷(fu)料,創(chuang)面(mian)有滲出(chu)液滲出(chu),而敷(fu)料外表面(mian)預期可處于(yu)潮(chao)濕

狀態。

注:敷料(liao)聲稱阻水的,視為外表面處(chu)于(yu)潮濕狀態(tai)。

3 試劑及材料

3.1 粘(zhan)質沙雷菌(Serratiamarcescens)2);

3.2 營養肉湯培養基(ji);

3.3 營養瓊脂(zhi)培養基;

3.4 無菌生(sheng)理(li)鹽(yan)水;

3.5 無菌拭子。

1) 敷料(liao)中的抗菌成分(fen)可能會對本(ben)部(bu)分(fen)的試(shi)驗結(jie)果(guo)產(chan)生影(ying)響。附錄 A 給(gei)出本(ben)部(bu)分(fen)的應(ying)用說明。

2) 國內外經認可的(de)(de)菌(jun)種保藏(zang)機構的(de)(de)標準(zhun)菌(jun)株(zhu),如 ATCC8100、CICC10187等。某些粘質(zhi)沙雷菌(jun)可在瓊脂表面呈

現出(chu)紅(hong)色(se)菌落,如 CICC10187等,這(zhe)一特征可以用(yong)于檢查是(shi)否有粘(zhan)質(zhi)沙雷菌生(sheng)長。給出(chu)本(ben)(ben)信息是(shi)為(wei)了方便本(ben)(ben)

部分的使用者。

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YY/T0471.5—20174 挑戰微生物制備 濕態阻菌性試驗裝置YY/T 0471.5 玻璃儀器

4.1 挑戰接種物制備(bei)

從粘質(zhi)沙雷(lei)菌工作菌株斜面上挑取粘質(zhi)沙雷(lei)菌菌落,在營養瓊(qiong)脂培養基(ji)平板上劃線接種,26 ℃條

件下過夜培養制得(de)挑戰接種物,用于干態阻(zu)菌性試驗和半(ban)濕(shi)態(外干內濕(shi))阻(zu)菌性試驗。制備好(hao)的平板

宜當日使用。

4.2 挑戰菌液制(zhi)備(bei)

從4.1制得(de)的挑戰接(jie)種物平(ping)板上(shang)挑取粘質沙雷菌(jun)單菌(jun)落接(jie)種于營養(yang)肉湯培(pei)養(yang)基中,26 ℃條件下過

夜培養,獲得濃度約(yue)為109 CFU/mL的挑戰菌(jun)液,用于(yu)半(ban)濕(shi)態(外濕(shi)干內)和濕(shi)態阻菌(jun)性試驗。制備好

的挑(tiao)戰菌液宜當(dang)日使用。

5 干態阻菌性

5.1 試驗裝置

圖1為干態(tai)阻菌性試驗裝置示意圖。挑戰(zhan)室用于盛放(fang)挑戰(zhan)接種物,采樣室用于擦拭采樣。試驗前(qian),

采用經確認過的滅菌(jun)程序對試(shi)驗裝置進行滅菌(jun)備(bei)用。